近日，日本厚生勞動省(MHLW)批準艾德生物PCR-11基因產(chǎn)品新適應癥，作為安進公司LUMAKRAS®（sotorasib）的伴隨診斷，用于治療KRAS G12C突變、不可切除、在接受系統(tǒng)性抗癌治療后出現(xiàn)進展的晚期和/或復發(fā)性非小細胞肺癌（NSCLC）。
KRAS基因是醫(yī)學界最早發(fā)現(xiàn)的腫瘤驅(qū)動基因之一，由于其獨特的空間結(jié)構(gòu)，近40年來，幾乎所有靶向藥都在KRAS基因突變的面前紛紛折戟，一度成為“不可成藥”的最難靶點。2021年5月，F(xiàn)DA宣布批準安進公司全球首個KRAS突變靶向藥物LUMAKRAS®（sotorasib）上市，用于既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的KRAS G12C突變晚期轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC），終結(jié)了KRAS靶點“不可成藥”的歷史。
早在2020年，安進與艾德生物達成伴隨診斷戰(zhàn)略合作，選擇艾德生物創(chuàng)新產(chǎn)品PCR-11基因作為LUMAKRAS®（sotorasib）在中國及日本的伴隨診斷，助力其全球化臨床開發(fā)戰(zhàn)略的推進。本次伴隨診斷在日本的順利獲批，是雙方的通力合作結(jié)出的碩果，將為日本KRAS G12C突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者帶來全新的精準診療方案。
艾德生物PCR-11基因產(chǎn)品是日本首個批準的腫瘤多基因聯(lián)檢PCR產(chǎn)品，該產(chǎn)品可一次性完成必檢基因檢測，且檢測結(jié)果準確、成功率高、穩(wěn)定性好、所需標本量少、出報告時間快，是晚期NSCLC患者一線診斷的重要產(chǎn)品。此前，日本厚生勞動省已批準了艾德生物PCR-11基因產(chǎn)品共11個肺癌核心驅(qū)動基因的所有位點（EGFR/ ALK/ ROS1/ KRAS/ BRAF/ HER2/ RET/ MET/ NTRK1/ NTRK2/ NTRK3），并根據(jù)靶向藥物審批進程逐步批準相關位點的伴隨診斷，截至目前，PCR-11基因產(chǎn)品中EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRAS G12C等六個靶點已獲批伴隨診斷，用于指導非小細胞肺癌十二種相關靶向藥物的治療。
錨定臨床未滿足之需求，艾德生物將持續(xù)拓展伴隨診斷領域的創(chuàng)新產(chǎn)品，攜手合作伙伴，推動更多、更好的治療方式進入臨床，讓更多的腫瘤患者獲益。
關于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：300685）聚焦在腫瘤精準醫(yī)療分子診斷領域，專注于科技惠民的技術創(chuàng)新，致力為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的診斷產(chǎn)品和服務，讓患者從精準醫(yī)療中真正獲益。公司擁有國家企業(yè)技術中心、工信部專精特新小巨人企業(yè)、國家級制造業(yè)單項冠軍企業(yè)、博士后科研工作站、發(fā)改委基因檢測技術應用示范中心、國家高新技術企業(yè)、福建省腫瘤高通量測序工程研究中心等資質(zhì)，GMP標準廠房獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）和歐盟ISO13485資質(zhì)認證；公司擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術，核心技術獲得中國、美國、歐盟、日本授權，榮獲國家科學技術進步獎二等獎、中國專利獎銀獎；公司產(chǎn)品覆蓋具備精準醫(yī)療條件的各大癌種，多個產(chǎn)品至今尚無競品，除了在國內(nèi)三甲醫(yī)院大規(guī)模應用外，部分產(chǎn)品在日本、韓國獲批上市并進入當?shù)蒯t(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。此外，公司下設廈門艾德醫(yī)學檢驗所、上海廈維醫(yī)學檢驗所，擁有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、通過美國病理學會（CAP）認證和ISO15189認可，專業(yè)從事第三方臨檢服務。目前全球數(shù)十個國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務，每年有數(shù)十萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準行業(yè)創(chuàng)新源頭，以伴隨診斷賦能原研藥物臨床，是眾多頂級藥企腫瘤藥物開發(fā)的戰(zhàn)略合作伙伴，是國際知名的民族品牌。