中國·廈門，2024年9月5日，腫瘤伴隨診斷龍頭企業(yè)——艾德生物宣布，自主研發(fā)的FGFR2基因斷裂檢測試劑盒（熒光原位雜交法）在日本獲批上市，作為衛(wèi)材創(chuàng)新靶向藥物Tasurgratinib的伴隨診斷試劑。本次伴隨診斷在日本的順利獲批，是腫瘤精準(zhǔn)用藥的又一個(gè)重大里程碑，將為攜帶FGFR2基因融合的膽管癌患者帶來全新的精準(zhǔn)診療方案。
FGFR2基因斷裂檢測試劑盒（熒光原位雜交法）產(chǎn)品亮點(diǎn)：
靈敏度和特異性：
該試劑盒可對 FGFR2 基因融合進(jìn)行穩(wěn)定檢測，準(zhǔn)確性高，確保獲得可靠的結(jié)果。
全面覆蓋：
雙色斷裂探針設(shè)計(jì)可精確識(shí)別和檢出各種FGFR2融合，對指導(dǎo) Tasurgratinib 治療決策至關(guān)重要。
艾德生物創(chuàng)始人兼董事長鄭立謀博士表示：
“很高興艾德FGFR2基因斷裂檢測試劑盒被批準(zhǔn)作為衛(wèi)材Tasurgratinib的伴隨診斷試劑。艾德生物與衛(wèi)材合作致力于FISH檢測產(chǎn)品與膽管癌藥物Tasurgratinib臨床研究的同步開發(fā)。此次合作再次踐行了艾德生物對于推動(dòng)精準(zhǔn)用藥和改善癌癥治療的承諾。我們相信此次伴隨診斷試劑的獲批將對日本FGFR2基因融合膽管癌患者的診療前景產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。”
關(guān)于衛(wèi)材
衛(wèi)材是一家以研究開發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)品為主的跨國公司，總部設(shè)在東京，始建于1941年。海外分支機(jī)構(gòu)、子公司和工廠分布于歐洲、美洲和亞洲各地，總資本達(dá)到44,986百萬日元，全球員工數(shù)量超過10,000人。作為一家跨國醫(yī)療保健公司，衛(wèi)材以hhc——關(guān)心人類健康，為企業(yè)核心理念，優(yōu)先考慮患者和大眾，發(fā)展醫(yī)療保健，以滿足患者及大眾在全球范圍內(nèi)多樣化的醫(yī)療保健需求。衛(wèi)材專注于制藥行業(yè)的發(fā)展，重視原研品質(zhì)、藥品的安全性及有效性，重點(diǎn)關(guān)注神經(jīng)科學(xué)、腫瘤科學(xué)的相關(guān)藥物研發(fā)。更多詳情請見www.eisai.com
關(guān)于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：300685）聚焦在腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域，專注于科技惠民的技術(shù)創(chuàng)新，致力為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的診斷產(chǎn)品和服務(wù)，讓患者從精準(zhǔn)醫(yī)療中真正獲益。公司擁有國家企業(yè)技術(shù)中心、工信部專精特新小巨人企業(yè)、國家級制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)、博士后科研工作站、發(fā)改委基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心、國家高新技術(shù)企業(yè)、福建省腫瘤高通量測序工程研究中心等資質(zhì)，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）和歐盟ISO13485資質(zhì)認(rèn)證；公司擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，核心技術(shù)獲得中國、美國、歐盟、日本授權(quán)，榮獲國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、中國專利獎(jiǎng)銀獎(jiǎng)；公司產(chǎn)品覆蓋具備精準(zhǔn)醫(yī)療條件的各大癌種，多個(gè)產(chǎn)品至今尚無競品，除了在國內(nèi)三甲醫(yī)院大規(guī)模應(yīng)用外，部分產(chǎn)品在日本、韓國獲批上市并進(jìn)入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。此外，公司下設(shè)廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、上海廈維醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，擁有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、通過美國病理學(xué)會(huì)（CAP）認(rèn)證和ISO15189認(rèn)可，專業(yè)從事第三方臨檢服務(wù)。目前全球數(shù)十個(gè)國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務(wù)，每年有數(shù)十萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準(zhǔn)行業(yè)創(chuàng)新源頭，以伴隨診斷賦能原研藥物臨床，是眾多頂級藥企腫瘤藥物開發(fā)的戰(zhàn)略合作伙伴，是國際知名的民族品牌。