爆竹聲未遠，春濃漸日暖。春回大地，萬物披綠吐新之際，艾德生物NMPA獲批產品再添新成員。公司的人類BRCA1基因和BRCA2基因突變檢測試劑盒（維汝?。┱将@NMPA批準上市。這是艾德生物第二個獲得NMPA批準的NGS產品，同時也開創(chuàng)了BRCA基因NGS檢測產品獲批的先例，結束了該檢測領域長期沒有合規(guī)產品的歷史。
至此，艾德生物已擁有2個獲NMPA批準的NGS產品，覆蓋肺癌、結直腸癌、卵巢癌、乳腺癌等多個瘤種，多款NGS產品獲批表明艾德生物將腫瘤分子檢測水平尤其是NGS技術檢測水平帶上了一個新高度。
BRCA1和BRCA2是重要的抑癌基因，在DNA損傷修復中發(fā)揮關鍵功能。BRCA基因突變與包括卵巢癌、乳腺癌在內的多種腫瘤的發(fā)生、進展密切相關。NCCN、CSCO、美國乳腺外科協(xié)會及中國抗癌協(xié)會等均明確推薦BRCA基因檢測，檢測結果可在藥物選擇、手術方案、高危人群篩查等方面輔助臨床決策。BRCA基因突變具有位點眾多、類型多樣、無熱點區(qū)域和熱點突變等特點，各個國際權威數據庫收錄的突變位點信息已超過20,000余條，NGS技術是公認的適合BRCA基因突變的檢測技術。
卵巢癌和乳腺癌是嚴重影響我國女性健康的主要惡性腫瘤。PARP抑制劑的出現開啟了卵巢癌、乳腺癌靶向治療的新時代，目前全球范圍內已有多個相關藥物獲批。其中，奧拉帕利已在國內獲批用于卵巢癌患者的治療。卵巢癌每年國內新發(fā)病例約5萬人，與其他女性腫瘤相比，卵巢癌早期發(fā)現難，復發(fā)率較高，整體死亡率高，達40-50%。在2018年10月份ESMO上公布的新近臨床研究數據顯示，奧拉帕利可顯著延長BRCA突變陽性卵巢癌患者的無疾病進展生存期。在各種女性腫瘤中，乳腺癌發(fā)病率高，每年國內新發(fā)病例約27萬人。根據2017年NEJM報道的臨床研究結果，奧拉帕利可顯著延長BRCA突變陽性、HER2陰性乳腺癌患者的無疾病進展生存期。這為傳統(tǒng)難以治療的部分乳腺癌患者如三陰乳腺癌患者提供了新的選擇。此外，PARP抑制劑對胰腺癌、輸卵管癌、前列腺癌等腫瘤也有明顯療效。
精準選擇藥物的適用患者人群是臨床面臨的關鍵問題之一。維汝健可用于奧拉帕利的相關用藥指導。注冊臨床數據顯示，經維汝健篩選的BRCA突變陽性卵巢癌患者服用奧拉帕利有明顯的臨床獲益，且治療療效高于藥物臨床試驗數據。從維汝健開始，國內臨床領域終于擁有了一款合規(guī)的、有明確臨床數據支持的BRCA基因NGS檢測產品。
艾德一小步，領域一大步。維汝健的成功獲批是艾德生物在NGS方面持續(xù)前行的堅實一步，更是國內女性腫瘤領域和病理領域在合規(guī)檢測方面的一大進步。覆蓋位點全、準確可靠的維汝健能夠更好地響應臨床檢測需求，幫助更多的患者獲得精準的臨床治療。
關于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：300685）聚焦在腫瘤精準醫(yī)療分子診斷領域，專注于科技惠民的技術創(chuàng)新，致力為患者提供合規(guī)、高品質的診斷產品和服務，讓患者從精準醫(yī)療中真正獲益。公司擁有國家企業(yè)技術中心、工信部專精特新小巨人企業(yè)、國家級制造業(yè)單項冠軍企業(yè)、博士后科研工作站、發(fā)改委基因檢測技術應用示范中心、國家高新技術企業(yè)、福建省腫瘤高通量測序工程研究中心等資質，GMP標準廠房獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）和歐盟ISO13485資質認證；公司擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術，核心技術獲得中國、美國、歐盟、日本授權，榮獲國家科學技術進步獎二等獎、中國專利獎銀獎；公司產品覆蓋具備精準醫(yī)療條件的各大癌種，多個產品至今尚無競品，除了在國內三甲醫(yī)院大規(guī)模應用外，部分產品在日本、韓國獲批上市并進入當地醫(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。此外，公司下設廈門艾德醫(yī)學檢驗所、上海廈維醫(yī)學檢驗所，擁有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、通過美國病理學會（CAP）認證和ISO15189認可，專業(yè)從事第三方臨檢服務。目前全球數十個國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產品和服務，每年有數十萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準行業(yè)創(chuàng)新源頭，以伴隨診斷賦能原研藥物臨床，是眾多頂級藥企腫瘤藥物開發(fā)的戰(zhàn)略合作伙伴，是國際知名的民族品牌。