2017年1月31日，日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）批準了ROS1靶向抑制劑克唑替尼（crizontinib）的伴隨診斷試劑：來自中國廈門艾德生物的AmoyDx ROS1基因融合檢測試劑盒，用于臨床檢測非小細胞肺癌（NSCLC）的ROS1基因融合狀態(tài)，篩選適合應(yīng)用克唑替尼治療的患者。這是腫瘤精準醫(yī)療領(lǐng)域的又一里程碑性事件。
全球每年新發(fā)非小細胞肺癌患者超過150萬，其中約2%的患者的腫瘤病因是ROS1基因融合。ROS1基因融合是繼EGFR基因突變和ALK基因融合之后又一明確的非小細胞肺癌藥物治療靶標。克唑替尼是獲批用于治療ROS1融合陽性的NSCLC靶向藥物，該藥已于2016年3月獲美國FDA批準用于治療ROS1融合陽性的NSCLC患者，預(yù)計日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）也將于今年第二季度批準該藥用于ROS1基因融合陽性病人的臨床治療。但是，截至今年年初，全球范圍內(nèi)尚未有經(jīng)FDA或PMDA批準的用于指導(dǎo)克唑替尼臨床應(yīng)用的ROS1基因融合檢測伴隨診斷試劑盒。此次，PMDA批準ROS1伴隨診斷試劑，突顯腫瘤精準醫(yī)療中伴隨診斷的重要性：精準用藥，診斷先行。
伴隨診斷是指采用體外診斷設(shè)備（試劑）或影像學(xué)工具，為治療性的產(chǎn)品提供安全、有效的指示作用；根據(jù)美國FDA的定義，伴隨診斷具有以下幾層涵義：1）確定哪些患者有可能受益于特定的治療產(chǎn)品；2）確定哪些患者可能因治療而發(fā)生嚴重的副作用；3）監(jiān)控治療反應(yīng)，以便調(diào)整治療，使安全性和有效性得以改善。因此，伴隨診斷是實現(xiàn)腫瘤精準醫(yī)療的核心關(guān)鍵和技術(shù)支撐。能夠被批準為指導(dǎo)特定藥物臨床應(yīng)用的伴隨診斷，必須是直接經(jīng)相關(guān)藥物的臨床試驗證明能夠有效指導(dǎo)用藥應(yīng)用，其科學(xué)標準是相當(dāng)高的。
本次獲批的伴隨診斷試劑是我國腫瘤精準診斷企業(yè)廈門艾德生物開發(fā)的ROS1試劑盒。在此之前，該產(chǎn)品已分別獲得中國食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）注冊和歐盟CE認證，并成為中國被國際知名跨國藥企輝瑞制藥選為腫瘤靶向藥物大型國際臨床試驗的伴隨診斷試劑，助力克唑替尼針對亞洲數(shù)個國家和地區(qū)非小細胞肺癌患者的大型Ⅱ期臨床研究（OO-1201）取得成功。該研究是由國際知名肺癌專家，我國廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授組織國內(nèi)外多名肺癌領(lǐng)域知名臨床專家共同開展完成的。研究結(jié)果顯示：客觀有效率高達69%，中位無進展生存期長達13.4個月?；诖搜芯康臄?shù)據(jù)支持，日本PMDA率先批準了艾德生物ROS1試劑盒作為克唑替尼臨床應(yīng)用伴隨診斷試劑。
“很高興艾德ROS1基因融合檢測試劑成為ROS1靶向藥物治療伴隨診斷試劑，這是中國企業(yè)在海外獲批的腫瘤伴隨診斷試劑，也是艾德和全球知名藥企在腫瘤精準醫(yī)療領(lǐng)域的合作成果。這是精準醫(yī)學(xué)在腫瘤治療領(lǐng)域的又一實質(zhì)性成功案例，必將使更多的腫瘤患者從精準醫(yī)療中受益，避免無效醫(yī)療。在此之前，ROS1基因融合檢測試劑已獲得我國CFDA和歐盟批準上市，接下來，我們也將在韓國、中國臺灣等其他國家和地區(qū)完成注冊，讓更多的患者受益”，艾德生物董事長兼總經(jīng)理鄭立謀博士說。
關(guān)于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：300685）聚焦在腫瘤精準醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域，專注于科技惠民的技術(shù)創(chuàng)新，致力為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的診斷產(chǎn)品和服務(wù)，讓患者從精準醫(yī)療中真正獲益。公司擁有國家企業(yè)技術(shù)中心、工信部專精特新小巨人企業(yè)、國家級制造業(yè)單項冠軍企業(yè)、博士后科研工作站、發(fā)改委基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心、國家高新技術(shù)企業(yè)、福建省腫瘤高通量測序工程研究中心等資質(zhì)，GMP標準廠房獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）和歐盟ISO13485資質(zhì)認證；公司擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，核心技術(shù)獲得中國、美國、歐盟、日本授權(quán)，榮獲國家科學(xué)技術(shù)進步獎二等獎、中國專利獎銀獎；公司產(chǎn)品覆蓋具備精準醫(yī)療條件的各大癌種，多個產(chǎn)品至今尚無競品，除了在國內(nèi)三甲醫(yī)院大規(guī)模應(yīng)用外，部分產(chǎn)品在日本、韓國獲批上市并進入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。此外，公司下設(shè)廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗所、上海廈維醫(yī)學(xué)檢驗所，擁有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、通過美國病理學(xué)會（CAP）認證和ISO15189認可，專業(yè)從事第三方臨檢服務(wù)。目前全球數(shù)十個國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務(wù)，每年有數(shù)十萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準行業(yè)創(chuàng)新源頭，以伴隨診斷賦能原研藥物臨床，是眾多頂級藥企腫瘤藥物開發(fā)的戰(zhàn)略合作伙伴，是國際知名的民族品牌。